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色譜工作站

藥物分析專用色譜工作站

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地 址:南京市永智路10號三才大廈2號樓606

電 話:13382072845

郵 箱:njkj17@163.com

性能特點

技術參數(shù)

應用領域

· 全面遵循國家藥典委員會2015年版藥典及國家藥監(jiān)局藥品審評中心的要求,軟件具有審計追蹤功能,使用者對每張譜圖的重要操作都記錄在案并隨譜圖保存在一起,同時建有獨立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱,可完整地回溯所有實驗的詳細過程,符合GMP規(guī)范。

· 可對用戶進行分級管理(系統(tǒng)管理員、管理員、分析員三級以及額外一級訪問者),不同級別的用戶進入程序后具有不同的操作權限。各用戶(包括最高級別的)都只能設置自己的密碼,密碼必須符合一定的規(guī)格并可設置到期時間,到期后將強制更換為不一樣的密碼。登錄時多次輸錯密碼將被記錄在案,并被有意拖延不允許連續(xù)試錯。用戶可在臨時離開時關閉軟件界面,復原時需輸入登錄密碼。

· 采用All in one的文檔結構,譜圖及與其相關的內容如處理方法、定量結果、備注文字、操作記錄等全部集中保存在一個譜圖文件中,同時文件中還記載了操作者姓名、進樣時間、運行總序號等信息,全面符合FDA在CFR21 Part11中有關電子記錄和電子簽名的要求,且電子記錄和電子簽名不可分離,確保實驗數(shù)據(jù)的完整性、真實性和可追責性。

· 軟件自帶3Q認證模塊,可對軟件自身進行3Q認證。

· 軟件可進行自動審計,被刪除、替換或修改過Windows時間的譜圖文件將被自動列出。

· 采樣數(shù)據(jù)可輸出到AIA文件或文本文件供國家藥典委員會的中藥指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)軟件讀取。

 


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